Come ormai tutti sappiamo, COVID-19 Vaccine AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. 

Il vaccino ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, valida in tutta l’UE, il 29 gennaio 2021.

La malattia COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV2, ma il COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (appartenente alla famiglia degli adenovirus), che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della costituzione della proteina spike del SARS-CoV-2. Tale proteina si trova sulla superficie del SARS-CoV-2, che ne ha bisogno per penetrare nelle cellule dell’organismo. Il sistema immunitario del soggetto vaccinato riconoscerà quindi questa proteina come estranea, producendo anticorpi e attivando le cellule T per attaccarla. E’ importante quindi sottolineare che il COVID-19 Vaccine AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può provocare la malattia. Per di più l’adenovirus presente nel vaccino, che è un virus diverso dal SARS-CoV2, non può a sua volta riprodursi, né provocare la malattia.

Il vaccino prevede due iniezioni, la seconda delle quali deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima, ed ha dimostrato avere un’efficacia pari a circa il 60 % nelle sperimentazioni cliniche (recenti dati mostrano una efficacia anche maggiore, pari a a 82,4%, con una seconda somministrazione a 12 settimane dalla prima). Sebbene l’efficacia risulti minore rispetto ai vaccini ad RNA messaggero attualmente in uso in Italia, il vaccino è stato approvato in quanto mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole e principalmente perché caratterizzato da una maggiore maneggevolezza d’uso, rappresentando un importante contributo alla campagna vaccinale in corso. In termini pratici e per fare un esempio: poter utilizzare un vaccino che necessita di temperature di conservazione che vanno da i -2° e i -8°, rispetto alle temperature di -80° e -60° previste per i vaccini a RNA messaggero, rappresenta un vantaggio non indifferente in una campagna vaccinale di massa. In definitiva, l’obiettivo è quello di ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti e di quelli che si aggiungeranno, sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche. 

La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose di COVID-19 Vaccine AstraZeneca e persiste fino a 12 settimane. Tuttavia, fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose la protezione potrebbe essere incompleta.

Attualmente non si conosce la durata della protezione conferita dal vaccino, per ovvi motivi correlati alle tempistiche di osservazione, pertanto i soggetti vaccinati nelle sperimentazioni cliniche continueranno a essere monitorati per 1 anno al fine di raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

Gli effetti indesiderati più comuni di COVID-19 Vaccine AstraZeneca, rilevati nel corso delle sperimentazioni, sono stati solitamente lievi o moderati e si sono alleviati nell’arco di pochi giorni dalla vaccinazione. 

Quelli più comuni (più di 1 persona su 10) sono dolore e indolenzimento nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione di malessere, brividi, febbre, dolore articolare e nausea. Al contrario, quelli meno comuni sono vomito e diarrea (meno di 1 persona su 10) e appetito ridotto, capogiro, sudorazione, dolore addominale ed eruzione cutanea (meno di 1 persona su 100). Come tutti i vaccini, vi è la possibilità di reazioni allergiche, ed è pertanto richiesta una stretta supervisione medica per i soggetti predisposti, in modo da assicurare la disponibilità di un trattamento medico adeguato eventualmente necessario. Non sono stati osservati nella sperimentazione effetti indesiderati aggiuntivi nei soggetti vaccinati e che avevano già contratto in precedenza la COVID-19.  

I soggetti immunocompromessi potrebbero sviluppare al vaccino una risposta non altrettanto efficace, in quanto il loro sistema immunitario è indebolito, ma non vi sono particolari timori in merito alla sicurezza della procedura. Pertanto possono comunque essere vaccinati, anche in virtù della loro maggiore vulnerabilità alla COVID-19.

Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, oltre che dalla malattia, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19, in quanto al momento non ci sono dati significativi per poter affermare che il vaccino possa impedire anche la l’infezione asintomatica e di conseguenza la possibilità di trasmetterla ad altri soggetti.

Il vaccino AstraZeneca è finito sotto i riflettori negli ultimi tempi, in seguito alla segnalazione di particolari eventi, accorsi in soggetti accomunati dal fatto di aver ricevuto una delle dosi del vaccino in questione, nei giorni immediatamente precedenti al manifestarsi di questi presunti episodi avversi. Si tratta quindi del riscontro di una mera concomitanza temporale eventi-vaccino, il cui eventuale nesso di causalità sarebbe tutto da dimostrare, e alla quale è seguita la sospensione puramente precauzionale della somministrazione di alcuni lotti del vaccino, nei Paesi che ne abbiano fatta segnalazione. 

Cerchiamo di fare chiarezza in merito.

Ad oggi, come riportato da un comunicato emanato da AstraZeneca, in data 14 marzo 2021: su 17 milioni di persone riceventi il vaccino tra Unione Europea e Regno Unito, sono stati riscontrati e segnalati 15 eventi di trombosi venosa profonda e 22 di embolia polmonare. 

Parliamo quindi di un totale di 37 eventi su più di 17 milioni di persone (dati aggiornati alla data dell’ 8 marzo 2021) . Come sottolineato nel comunicato, si tratta di un numero molto inferiore rispetto a quello che naturalmente ci si aspetterebbe in percentuale nella popolazione generale. Per di più, continua il comunicato, durante la sperimentazione clinica, i seppur pochi eventi trombotici riscontrati, erano stati inferiori proprio nel gruppo dei vaccinati.

Attualmente sono 17 i Paesi europei ad aver segnalato dubbi riguardo la somministrazione del solo lotto ABV5300 e che hanno variamente deciso per la sospensione totale o del solo lotto in questione. Si tratta di Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Svezia. A questi si aggiunge la decisione di Paesi Bassi e Irlanda, datata domenica 14 marzo, di una sospensione totale delle somministrazioni

In Italia invece, dove non sono state distribuite dosi da quel lotto, il 12 marzo 2021 l’Agenzia del farmaco (AIFA) aveva sospeso in via precauzionale l’utilizzo del solo lotto ABV2856, sospensione disposta anche in Romania. E’ di oggi invece la decisione da parte di AIFA, di sospendere del tutto la somministrazione del vaccino AstraZeneca, in seguito all’ulteriore allarme creato dalla decisione della regione Piemonte, di sospendere anche il lotto ABV5811, al quale apparteneva il vaccino inoculato all’insegnate di Biella, deceduto nel giorno successivo alla somministrazione.

• FARMACOVIGILANZA, EMA ED AIFA

Cerchiamo di capire innanzitutto cosa sono EMA e AIFA, rispettivamente European Medicine Agency e Agenzia Italiana del Farmaco. Si tratta di due organi che si occupano, rispettivamente a livello europeo e nazionale, di vigilare innanzitutto riguardo le corrette procedure di sperimentazione dei nuovi farmaci (n.d.r il vaccino è un farmaco), in seguito alla attenta valutazione delle quali, possono concedere o meno l’autorizzazione all’immissione in commercio degli stessi. Inoltre, una volta concessa tale autorizzazione, si occupano altresì di vigilare ulteriormente in termini di corretto utilizzo dei farmaci in questione, prevedendo la segnalazione e quindi la valutazione di eventuali reazioni avverse e di problematiche varie, correlate alla somministrazione dei farmaci nella pratica clinica. Tutto questo deve sottostare a regole stringenti e ferrei protocolli, che prevedono una maniacale e scrupolosa attenzione alla qualsivoglia minima segnalazione sospetta, che impone approfondimenti minuziosi, proprio perché si tratta di organi deputati principalmente alla tutela della salute e della sicurezza del paziente. Nulla può essere lasciato al caso o sottovalutato.

In questa ottica risulta di più facile comprensione l’adozione dei provvedimenti in merito al vaccino AtraZeneca. Qualora vengano segnalati degli eventi temporalmente coincidenti alla somministrazione di un dato farmaco, le agenzie di cui sopra hanno il dovere e l’obbligo di disporre provvedimenti precauzionali, al fine di poter predisporre ulteriori accertamenti. E’ bene però evidenziare, come sostenuto in diversi comunicati diramati sia da EMA che da AIFA, che coincidenza temporale di eventi non vuol dire nesso di causalità. Ovverosia, come sapranno bene coloro i quali sono dediti alla pratica forense, il fatto che due eventi avvengano in concomitanza temporale o comunque si susseguano in un lasso di tempo relativamente breve, non vuol dire che si possa automaticamente supporre che l’uno sia causa dell’altro. E’ tutto da dimostrare, appunto.

Nel caso dei vaccini AstraZeneca, sono in corso innanzitutto accertamenti autoptici nei casi di “morti sospette”, nonché valutazione di cartelle cliniche e altri dati raccolti. Al momento tutti questi accertamenti hanno escluso una qualsivoglia correlazione vaccino-eventi. Per di più, le considerazioni fatte più sopra, in merito all’esiguo numero di casi riscontrati rispetto alla vastità della popolazione in esame, e la concordanza, in termini di percentuale di incidenza, con quello che normalmente accade in una popolazione generale dove si continua a morire anche per cause altre dalla COVId e dalla vaccinazioni, ci fanno ben sperare riguardo all’esito di tale indagini, che vanno giustamente messe in atto.

Concluderei riportando gli ultimi aggiornamenti riguardo le comunicazioni ufficiali diramati da EMA ed AIFA, che saranno a breve seguite da report dettagliati.

• In data 11 marzo 2021, l’EMA comunicava sul proprio sito web ufficiale:

“l’EMA è a conoscenza del fatto che le autorità danesi hanno sospeso la campagna di vaccinazione con il vaccino AStrazeneca. Questo è stato deciso come misura precauzionale, per consentire una accurata investigazione in corso, riguardo eventi vascolari, in persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un caso di morte in Danimarca. Altri stati membri hanno sospeso la vaccinazione.

Attualmente non c’è alcuna indicazione sul fatto che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono enumerate come effetti collaterali di questo vaccino. La posizione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) è che i benefici del vaccino continuano a superare i rischi e che il vaccino può continuare ad essere somministrato.

Il numero di eventi tromboembolici nei soggetti vaccinati non è più alto del numero osservato nella popolazione generale.

Una revisione degli eventi tromboembolici è in corso da parte del PRAC, il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei farmaci. Una volta che la revisione sarà completata, il PRAC elaborerà qualsiasi raccomandazione eventualmente necessaria per minimizzare i rischi e proteggere la salute dei pazienti”

• In data 14 marzo 2021 l’AIFA ha emanato il seguente comunicato dal titolo: “ingiustificato allarme sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca”.

L’agenzia tiene a ribadire che “ I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato. AIFA sottolinea che le attività di farmacovigilanza proseguono sia a livello nazionale che europeo in collaborazione con EMA, monitorando con attenzione possibili effetti avversi legati alla vaccinazione. AIFA rassicura fortemente i cittadini sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca per una ottimale adesione alla campagna vaccinale in corso.”

• In data odierna, 15 marzo 2021, un nuovo comunicato AIFA, dal titolo “sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca” recita: “L’AIFA ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei.”

• A poche ore di distanza dal nuovo comunicato AIFA, in data 15 marzo, L’EMA si pronuncia come segue: 

"Diverse autorità responsabili delle campagne vaccinali nazionali nei Paesi EU, hanno temporaneamente sospeso il vaccino con AstraZeneca. Questa è una precauzione adottata alla luce delle loro situazioni nazionali, mentre EMA indaga riguardo un certo numero di eventi vascolari in persone che hanno ricevuto il vaccino, come precedentemente riportato.

Eventi trombotici, alcuni dei quali con pattern inusuali come un basso numero di piastrine, sono accorsi in un piccolissimo numero di persone che hanno ricevuto il vaccino. Alcune migliaia di persone sviluppano eventi trombotici annualmente in EU per differenti ragioni. Il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non sembra essere più alto rispetto a quello osservato nella popolazione generale. EMA sta lavorando strettamente con la compagnia, con esperti in disordini vascolari e con altre autorità sanitarie inclusa l'agenzia regolatrice dei farmaci inglese, basandosi sulla sua esperienza con circa 11 milioni di dosi di vaccino amministrate.

L'indagine EMA è proseguita per tutto il week end e analisi rigorose di tutti i dati correlati agli eventi tromboembolici saranno condotte nei giorni a venire. Gli esperti stanno verificando dettagliatamente tutti i dati disponibili e le circostanze cliniche che sottendono i casi specifici, per determinare se il vaccino possa aver contribuito o se gli eventi siano dovuti ad altre cause.

Il comitato PRAC di EMA revisionerà ulteriormente le informazioni domani (martedì) e ha fissato un meeting straordinario per giovedì 18 marzo per concludere riguardo le informazioni ottenute e per disporre qualsiasi altra azione che sia necessario intraprendere.

La pandemia è una crisi globale, con un impatto devastante dal punto di vista sanitario, sociale ed economico, e continua ad essere una priorità per il sistema sanitario europeo.

I vaccini aiutano a proteggere gli individui dalla malattia, specialmente gli operatori sanitari e la popolazione vulnerabile composta da anziani e affetti da patologie croniche.

Mentre le sue indagini proseguono, EMA continua a sostenere l'idea che i benefici del vaccino AstraZeneca nel prevenire la COVid, con gli associati rischi di ospedalizzazione e morte, superino abbondantemente i rischi di effetti collaterali. EMA continuerà a comunicare ulteriormente in maniera appropriata. Nel mentre, chiunque abbia ricevuto il vaccino e abbia qualche preoccupazione, dovrebbe contattare un professionista sanitario.”

Alla luce di quanto riportato, appare chiaro che la chiave per poter affrontare con la giusta serenità questo non facile periodo, è affidarsi alle fonti ufficiali con attendibilità scientifica, che risultano facilmente consultabili da chiunque tramite i canali web ufficiali delle agenzie EMA ed AIFA.